5 березня стало відомо, що в США подав у відставку Скотт Готтліб — керівник Управління з контролю якості продуктів харчування і лікарських препаратів (Food and Drug Administration, FDA).
FDA — американський аналог української Державної служби з питань безпеки харчових продуктів та захисту прав споживачів, але з набагато ширшим спектром відповідальності і повноважень. Ця служба не тільки відповідає за безпеку харчових продуктів, харчових добавок, але також і тютюнових виробів, ліків, вакцин, медичних пристроїв і ветеринарних препаратів і, крім того, стежить за виконанням законів у сфері охорони здоров’я. Щоб зрозуміти «вагу» чиновника в кріслі цього держоргану, досить сказати, що ця держслужба регулює ринки загальним обсягом понад 1 трлн доларів — тобто майже вдвічі більше, ніж оборонний бюджет США, і в шість разів більше, ніж ВВП України.
Кандидатуру голови FDA пропонує президент США, а затверджує — Сенат, але керівник служби підпорядковується міністру охорони здоров’я і соціальних служб США.
Нинішній голова відомства Скотт Готтліб займав свій пост всього лише з травня 2017 року, однак його відставка викликала великий резонанс в Сполучених Штатах — новини про його швидкий відхід з’явилися на сторінках найвпливовіших американських видань.
iAgro розбирався, чого Скотт Готтліб зміг домогтися на своєму посту за неповних два роки, реалізація яких з його ініціатив тепер знаходиться під загрозою, і як це може позначитися не тільки на американському, а й на світовому ринку.
Третє пришестя
Скотт Готтліб, зайнявши пост керівника FDA в 2017 році, не був новачком в цьому відомстві. Він уже працював в Управлінні з 2002 по 2003 рік і з 2005 по 2007 рік. В якості старшого радника комісара FDA і директора FDA по розробці медичної політики Готтліб допомагав ініціювати програму оплати за використання непатентованих ліків, а також був членом Міжвідомчої робочої групи, яка займалася питаннями біологічного захисту.
Більше ясності в «молочку»
Молочна промисловість США бореться з ростом популярності продуктів на рослинній основі, які копіюють молочні та часто позначаються «молочними» термінами — такими як сир, йогурт та ін. В липні 2018 року FDA оголосило, що перегляне стандарти ідентифікації молочних продуктів. «Альтернативні продукти на рослинній основі вимагають — внесення більшої ясності в термінологію, щоб забезпечити безпеку споживачів, адже рослинні аналоги мають значні відмінності в живильній цінності в порівнянні з традиційними молочними продуктами», — заявив Скотт Готтліб.
FDA підкреслило, що безмолочні альтернативні продукти несуть загрозу для здоров’я, оскільки не попереджають про наслідки споживання. Наприклад, у дітей, які вживають аналогові напої, може розвинутися важка форма білкового недоїдання.
Реформа ринку в 40 млрд доларів
У лютому нинішнього року Скотт Готліб заявив, що FDA ініціює заходи щодо посилення регулювання ринку харчових добавок. Він зазначив, що використання харчових добавок стало частиною американського способу життя — троє з чотирьох американців вживають їх регулярно, кожна третя дитина отримує харчові добавки від батьків, а багато підлітків взагалі самостійно приймають рішення про їх вживання.
Останній раз настільки потужне регуляторне втручання в галузь харчових добавок було зроблено 25 років тому, проте відтоді ринок з 4 млрд доларів виріс до 40 млрд доларів, а кількість продуктів — з 4 тис. до 50-80 тис. найменувань. Першим пріоритетом в реформі регулювання сфери харчових добавок Скотт Готтліб назвав забезпечення безпеки, другим — якість продукту, третім — інформування споживачів і медичних працівників.
Антитютюновий чиновник
Через два місяці після свого призначення на пост голови FDA Готтліб заявив, що хоче домогтися скорочення вмісту нікотину в усіх сигаретах до настільки низького рівня, щоб куріння перестало викликати звикання. Ця заява спровокувала падіння котирувань тютюнових компаній. Щоб закріпити на ринках альтернативу звичайним сигаретам, Готтліб заявив про готовність підтримати виробників електронних сигарет. Примітно, що в 2015 році Готтліб працював в раді директорів компанії Kure, яка займалася виробництвом пристроїв для вейпінгу і рідинами для них.
Однак це здобуло зворотний ефект — пізніше стало очевидним, що електронні сигарети і вейпи набувають все більшої популярності у тінейджерів, в зв’язку з чим батьки і школи забили тривогу. Готтліб взяв на себе відповідальність за терпимість до електронних сигарет, назвав поширення вейпів «епідемією», і в 2018 році FDA оголосила про плани ввести жорсткі обмеження на роздрібні продажі електронних сигарет. «Не можна, щоб ціною відмови від традиційного тютюну стала нікотинова залежність цілого покоління дітей внаслідок куріння електронних сигарет», — сказав він. Washington Post зазначила, що ці заходи є «екстраординарним кроком у боротьбі з нікотиновою залежністю, який, в разі успіху, стане однією з найбільших перемог громадської охорони здоров’я в країні». Однак рішення про обмеження продажу електронних сигарет на сьогодні ще не набуло чинності, і в зв’язку з відставкою Готтліба, реалізація цього плану може виявитися під загрозою.
Під критику Скотта Готтліба потрапили і сигарети з ментолом. «Ментол — велика проблема. Не думаю, що тютюнової галузі слід продавати продукцію, яка якщо і не спрямована на дітей безпосередньо, то надзвичайно сприяє тому, що люди починають палити», — заявив чиновник.
Честь мундира
Робота на приватний бізнес у випадку зі Скоттом Готтлібом викликала конфлікт інтересів — в 2005 році він був змушений відмовитися від участі в плануванні реакції США на епідемію пташиного грипу, оскільки до цього консультував компанії, чия продукція могла використовуватися для боротьби з цим захворюванням. «Розумна людина поставить під сумнів мою неупередженість», — заявив тоді чиновник.
Щасливий консультант
До того як очолити головне ветеринарне відомство США, Скотт Готтліб з 2013 по 2015 рік тісно взаємодіяв з бізнесом — він був партнером в New Enterprise Associates — венчурної компанії з активами понад 18 млрд доларів, а також входив до керівництва біофармацевтичної компанії Tolero Pharmaceuticals і Daiichi Sankyo Inc. (японська фармацевтична компанія, входить в ТОП-20 світових продажів). Крім того, Готтліб входив в інвестиційну раду GlaxoSmithKline (британська фармацевтична компанія, одна з найбільших в світі), і співпрацював з T.R. Winston — банком, «заточеним» під охорону здоров’я. За даними The Washington Post, з 2013 по 2015 рік Готтліб на консультуванні бізнесу заробив 413 тис. Доларів.
Дорогу інноваціям
Скотт Готтліб на своєму посту придбав репутацію «прихильника нових віянь» серед деяких фармацевтичних і біотехнологічних компаній, оскільки сприяв просуванню інноваційних рішень. Він відкрив дорогу на ринок рекордній кількості дженериків — ліків-копій, що допомогло знизити ціни на ліки. Наприклад, тільки в 2018 році його агентство видало ліцензії на використання 59 нових препаратів, тоді як 2016 року (до його приходу в FDA) регулятор схвалив лише 22 нових найменування, а в 2015 році — 45. Крім того, в минулому році відомство схвалило виробництво рекордної кількості дженериків — 971 препарат.
З шатдауном — не по дорозі
Офіційною причиною відставки називається прагнення Скотта Готтліба присвячувати більше уваги його сім’ї, а не виникнення будь-яких розбіжностей у відомстві.
Разом з тим, за словами поінформованого джерела, покинути пост Готтліба змусив шатдаун в Сполучених Штатах (припинення діяльності уряду, підприємств або організацій на певний термін) на початку 2019 року, через що FDA було змушене «заморозити» виконання ряду своїх функцій.
Визнання
У 2018 році журнал Fortune назвав Готтліба одним з 50 найвпливовіших людей, оцінивши його заслуги в збільшенні прозорості роботи FDA. Журнал Time визнав Готтліба одним з 50 осіб, які змінили галузь охорони здоров’я в 2018 році. Профільне видання для керівників медичної галузі Modern Healthcare назвало Готтліба «найвпливовішим керівником і лідером лікарів», зазначивши, що «безпрецедентний рівень прозорості та публічного розкриття інформації отримав підтримку у всій галузі».
У жовтні 2018 року Готтліб був обраний членом Національної медичної академії.
Американська медична асоціація в нинішньому році вручила Готтлібу нагороду Натана Девіса за визначну державну службу.